Начальник отдела территориального органа

Регулирование здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия;

Здравоохранение, труд и социальная политика;

Курганская область;

Курган;

Отдел государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Руководители;

Ведущая;

Здравоохранение и предоставление социальных услуг;

640002, обл. Курганская, г. Курган, ул. Ленина, д. 5

Обязанности

Осуществлять государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

Принимать участие в разработке предложений по ежегодному плану и показателям деятельности Отдела;

Осуществлять в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности: фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;

Размещать по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

Принимать участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Осуществлять государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний проводимых руководителем Территориального органа и другими органами исполнительной власти;

Осуществлять иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.;

Вести прием граждан, обеспечивать своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, принятие по ним решений;

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направлять соответствующую информацию в Росздравнадзор;

Вносить достоверную информацию в единый реестр проверок в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 №415 «О правилах формирования и ведения единого реестра проверок»;

Принимать участие в исполнении поручений руководителя Территориального органа, а также мероприятий, предусмотренных в основных направлениях деятельности Территориального органа;

Организовывать работу Отдела;

Организовывать работу Отдела;. Осуществлять в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направлять соответствующую информацию в Росздравнадзор;. Принимать участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;. Принимать участие в разработке предложений по ежегодному плану и показателям деятельности Отдела;. Вести прием граждан, обеспечивать своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, принятие по ним решений;. Обеспечивать в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;. Соблюдать ограничения, выполнять обязательства и требования к служебному поведению, не нарушать запреты, которые установлены Федеральным законом от 27.07.2004 №79-ФЗ и другими федеральными законами;. Вносить достоверную информацию в единый реестр проверок в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 №415 «О правилах формирования и ведения единого реестра проверок»;. Осуществлять иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.. Принимать участие в исполнении поручений руководителя Территориального органа, а также мероприятий, предусмотренных в основных направлениях деятельности Территориального органа;. Принимать участие в исполнении поручений руководителя Территориального органа, а также мероприятий, предусмотренных в основных направлениях деятельности Территориального органа;. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний проводимых руководителем Территориального органа и другими органами исполнительной власти;. Осуществлять государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;. Осуществлять государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;. Осуществлять государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;. Проводить: мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;. Осуществлять в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности: фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;. Размещать по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;.;

Осуществлять в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

Соблюдать ограничения, выполнять обязательства и требования к служебному поведению, не нарушать запреты, которые установлены Федеральным законом от 27.07.2004 №79-ФЗ и другими федеральными законами;

Проводить: мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

Осуществлять государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

Обеспечивать в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну

Требования

ограничения при проведении проверочных процедур;

виды, назначение и технологии организации проверочных процедур;

знание основ Конституции Российской Федерации;

права заявителей при получении государственных услуг;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 мая 2009 г. № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты»;

Приказ Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».;

Федеральный закон от 27.07.2004 №79-ФЗ «О государственной гражданской службе»;

Общие вопросы в области обращения медицинских изделий, в том числе обеспечения медицинскими изделиями граждан и медицинских организаций.;

меры, принимаемые по результатам проверки;

Федеральный закон от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;

понятие и принципы функционирования, назначение портала государственных услуг;

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 г.), ратифицировано Федеральным законом от 31 января 2016 г. № 4-ФЗ, а также соответствующие решения Евразийской экономической комиссии по правилам и требованиям обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

знание государственного языка Российской Федерации (русского языка);

требования к предоставлению государственных услуг;

Указ Президента Российской Федерации от 09.03.2004 №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

обязанности государственных органов, предоставляющих государственные услуги;

Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»;

порядок предоставления государственных услуг в электронной форме;

принципы, методы, технологии и механизмы осуществления контроля (надзора);

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;

основания проведения и особенности внеплановых проверок;

стандарт предоставления государственной услуги: требования и порядок разработки;

знание законодательства о государственной гражданской службе;

Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Приказ Минздрава России от 26 декабря 2016 года № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»;

понятие единого реестра проверок, процедура его формирования;

Указ Президента Российской Федерации от 11.01.1995 №32 «О государственных служащих»;

Федеральный закон от 06.10.1999. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации»;

и другие законодательные, нормативные и нормативно-методические документы, касающиеся деятельности Территориального органа, Отдела;

знание законодательства о противодействии коррупции;

институт предварительной проверки жалобы и иной информации, поступившей в контрольно-надзорный орган;

процедура организации проверки: порядок, этапы, инструменты проведения;

знания в области информационно-коммуникационных технологий, включая знание основ информационной безопасности и защиты информации, основных положений законодательства о персональных данных, общих принципов функционирования системы электронного документооборота, основных положений законодательства об электронной подписи, а также знания по применению персонального компьютера;

принципы предоставления государственных услуг;

порядок, требования, этапы и принципы разработки и применения административного регламента (в том числе административного регламента);

осуществление контроля исполнения предписаний, решений и других распорядительных документов;

умение мыслить системно (стратегически);

проведение плановых и внеплановых выездных и документарных проверок;

умение управлять изменениями;

На уровне справочника не предъявляются.;

коммуникативные умения;

умения по применению персонального компьютера;

умение планировать, рационально использовать служебное время и достигать результата;

формирование и ведение реестров, перечней для обеспечения контрольно-надзорных полномочий;

проведение плановых и внеплановых документарных проверок;

умение руководить подчиненными, эффективно планировать, организовывать работу и контролировать ее выполнение

Условия

Социальный пакет: В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации";

Адрес приема документов: г. Курган, ул. Ленина, д. 5, оф. 501;

Время приема документов: пн.-пт.: с 08:00 до 17:00 (перерыв с 12:00 до 13:00);

Электронная форма подачи документов: да;

Документы:

Должностной регламент: Должностной регламент.pdf -