Валидатор

Описание

Высшее образование: химик-технолог, инженер-технолог, биотехнолог, инженер-химик. Должен знать: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС 77 от 03.11.2016 Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Фармацевтическую технологию в части технологических процессов, проходящих валидацию Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним Нормы делового общения и культуры Знать и использовать: методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации производства ЛС Эксплуатировать приборы для валидации с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем. Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств. Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Требования

Условия: 5/2, с 8.30 до 17.30 оформление согласно ТК

Обязанности

Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации Оформление и согласование отчета по валидации