Эксперт по регистрации медицинских изделий

Описание

Элмас - одна из ведущих компаний, предоставляющих услуги "под ключ" по доступу на рынок медицинских изделий в РФ, в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и странах Содружества Независимых Государств (СНГ).

Мы приглашаем кандидатов на вакансию Эксперта по регистрации медицинских изделий, который будет ответственен за подготовку досье и координацию прохождения дела в Росздравнадзоре.

Обязанности:

• Предварительная оценка, определение класса медицинского изделия, возможности объеденения нескольких МИ в одно регистрационное удостоверение.;
• Запрос предоставления входящего пакета документов у производителей и проверка их достоверности и сроков действия;
• Составление заявления на регистрацию медицинских изделий и согласование его с клиентами;
• Организация и согласование перевода документов;
• Разработка технической и эксплуатационной документации на основе предоставленных клиентами данных;
• Взаимодействие с лабораториями для организации и контроля прохождения испытаний;
• Подготовка уведомлений на ввоз (для импорта) и своевременное оформление соответствующих документов;
• Обобщение и актуализация документации перед подачей заявления и регистрационного досье в Росздравнадзор.

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий обязателен;
• Техническое образование в медицинской, биотехнологической или фармацевтической области приветсвуетсяl
• Знание законодательства и требований Росздравнадзора к регистрации медицинских изделий.
• Знание основных стандартов, определяющих требования к медицинским изделиям;
• Внимательность к деталям.
• Знание английского языка - преимущество.
• Опыт взаимодействия с клиентами и лабораториями, а также умение эффективно координировать работу с лабораториями.

• Удаленная работа, что позволит вам гибко организовать свое рабочее время;
• Возможности карьерного роста и профессионального развития;
• Конкурентную заработную плату и премии за результативность;
• Возможность работать в высокопрофессиональной и дружной команде, не ограничиваясь географически;
• Оформление согласно ТК РФ;
• Оплачиваемый отпуск, больничный лист.