Специалист по качеству

Описание

Высшее (специалитет/бакалавриат/магистратура) образование по направлению: химия, биология, ветеринария, медицина, фармация или в области информационных технологий, метрологии; Опыт работы не менее 1-го года в области контроля качества лекарственных средств или проведения доклинических исследований в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики; Практические навыки работы с документацией и электронной системой управления информацией.

Требования

трудоспособные и энергичные

Обязанности

1. Вести работу по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента качества (далее СМК) испытательной лаборатории в соответствии с актуальными версиями стандарта ISO/IEC 17025 и Надлежащих практик ВОЗ для фармацевтических лабораторий по контролю качества. 2. Управлять документацией по качеству (организация своевременного создания, пересмотра, распространения и изъятия документов) испытательной лаборатории и испытательного центра по проведению неклинических исследований. 3. Разрабатывать, вести учет, проверять на соответствие установленным процессам, актуализировать, вносить изменения в документацию системы качества испытательной лаборатории и испытательного центра по проведению неклинических исследований, ее своевременное изъятие в установленном порядке. 4. Участвовать в процессе управления рисками/возможностями испытательной лаборатории, координировать деятельность рабочей группы по риск-менеджменту с целью минимизации или исключения рисков для качества работы лаборатории. .5. Осуществлять организацию и проведение внутренних аудитов с обеспечением контроля выполнения подразделениями испытательной лаборатории установленных процедур системы менеджмента качества и требований ISO/IEC 17025, а так же выполнения требований Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в деятельности испытательного центра по проведению неклинических исследований. 6. Оформлять и актуализировать квалификационное досье на сотрудников испытательной лаборатории и испытательного центра по проведению неклинических исследований. 7. Осуществлять организацию внутреннего и внешнего обучения персонала испытательной лаборатории и испытательного центра по проведению неклинических исследований (составление плана-графика, контроль его исполнения), участвовать в проведении внутреннего обучения. 8. Руководить процессом валидации программного обеспечения 5 категории. 9. Совместно с руководителями подразделений осуществлять организацию внутреннего контроля качества (ВЛК) результатов испытаний (составление ежегодного плана ВЛК, контроль его исполнения и полученных результатов).